私たちの工場は、お客様の工場です。

サンエー精工の医療機器OEMの特徴

 

クリーンルーム完備

ISO14644-1:2015 クラス7対応のクリーンルームを完備しています。パッケージから滅菌まで安定した一貫生産を実現しています。
※滅菌工程は協力工場様となります。

ISO13485認証取得

ISO13485:2016に準拠した品質管理体制の中で生産を行いますので、安心安全な医療機器を提供いたします。また、含有物質についても自己適合宣言を行い、各部品ごとの材料証明書のトレースについても対応しております。

豊富な実績

第一種医療機器製造販売業許可を取得。クラス3医療機器製造の豊富な実績がありますので製造をお任せください。

 

ODM・OEM ご依頼の流れ